제약 스마트 팩토리 플랫폼 구축 사업 공모 (10.14~11.3)

- 설계기반 품질고도화(QbD) 기반 제약 스마트 생산시설·시스템 구축을 위한 지자체 공모 추진 -

□ 보건복지부(장관 권덕철)는 국내 제약사에 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)의 모형을 제시하고, 중소 제약사의 원료 및 완료의약품 생산 등을 지원하는 플랫폼 역할을 수행하기 위한 제약 스마트 팩토리 플랫폼 구축 사업을 추진*한다고 밝혔다.

    * 추진방법 : 광역지방자치단체(시·도) 대상 공모 (공모기간 10.14∼11.3)

(참고)

 · 설계기반 품질고도화(QbD) : 의약품 전주기에 걸친 위험 평가를 통해 지속적으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템

 · 스마트 팩토리 : 설계, 개발, 제조, 유통, 물류 등 생산과정에 디지털 자동화 솔루션이 결합된 정보통신기술(ICT)을 적용하여 생산성, 품질, 고객만족도를 향상시키는 지능형 생산시설

 ○ 이번 사업은 국내 중소·벤처 제약기업 제품의 경쟁력을 강화하기 위해 미국 FDA, 유럽 EMA 등 글로벌 기준에 부합하는 설계기반 품질고도화(QbD) 스마트 생산시설 및 생산절차를 구축하고,

 ○ 원료 및 완제의약품 생산, 글로벌 수준의 의약품 품질관리 시스템 지원, 국내 제약분야 스마트 생산시스템을 확산·보급하는 등 국내 제약산업을 육성·지원하기 위해 추진된다.

□ 이번 공모에 신청하고자 하는 시‧도는 11월 3일(수) 오후 6시까지 사업계획서 등을 제출하여야 하며, 보건복지부 누리집* (www.mohw.go.kr)에서 평가 기준 등 구체적 공모내용 및 제출 양식을 확인할 수 있다.

     * 보건복지부 누리집 → 공지사항 → 공고

 ○ 신청한 시·도에 대해서는 사업수행을 위한 지역여건, 사업추진 준비성, 사업 수행능력, 사업계획의 타당성, 향후 활용계획의 적절성 등을 평가 후 1개 시·도를 선정할 계획이며, 선정 결과는 올해 11월 내 발표할 계획이다.

□ 사업을 신청하려는 시·도는 총사업비 200억 원 중 지방비 30%를 부담(60억 원)하고, 시설 구축을 위한 토지* 제공이 가능하여야 한다.

   * 총사업비 중 지방비 부담분과 별도로 플랫폼 구축을 위한 토지 매입비는 지자체 부담이며, 건축 연면적은 최소 3,000㎡ 이상이어야 함

 ○ 2021년 지원 예산은 국비 7억 원(설계비)이며, 선정된 지자체는 원료의약품 작업소, 일반주사제 작업소, 융·복합의료제품 작업소, 품질관리 시험실 등을 갖춘 제약 스마트 생산시설을 2024년까지 완공하여야 한다.

□ 보건복지부 조귀훈 보건산업진흥과장은 “QbD기반 제약 스마트 팩토리 플랫폼을 구축하여, 국제적 기준에 부합하는 신약 개발을 촉진하고 국내 중소·벤처 기업이 개발한 신약의 글로벌 진출에 기여할 수 있도록 노력하겠다.”라고 밝혔다.

<붙임> 2021년 제약 스마트 팩토리 플랫폼 구축 공모 개요