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화학분야 고용인력현황 통계
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교육훈련정보

교육 · 행사

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조회수:65

교육/강의

제1회 임상시험 모니터링 실습

  • 날짜2022.11.30~12.02
  • 장소국가임상시험지원재단 교육장
  • 주최/주관국가임상시험지원재단

 

◎ 학습개요

■ 본 과정은 청년 미취업자를 위한 정부지원 교육으로 미취업자 증빙서류 제출시 수강료 50% 할인

    

   *미취업자 증빙서류 제출방법교육신청 시 고용보험 가입여부 페이지를 캡처한 파일 업로드

    (자세한 방법은 첨부파일 "고용보험 가입여부 조회방법" 참조하시기 바랍니다.)


    미취업자 증빙서류 제출 시 담당자가 확인 후 결제 안내 예정(사전 결제 금지★)

        관리자 수동 확인하므로 서류 검토 후 안내문자 발송까지 며칠간 소요될 수 있습니다.

  

    재직자일 경우 별도의 확인절차 없이 수강료 즉시 결제 바랍니다. 

 

1. 교육일자 : 2022년 11월 30일(수) ~ 12월 2일(금) 9:00~18:00 / 24시간

2. 교육장소: 서울특별시 마포구 마포대로 137, KPX빌딩 6층 교육장

3. 교육인원: 25명

4. 접수기간: 2022년 11월 10일(목) 10:00 ~ 11월 23일(수) 24:00

5. 수 강 료: 180,000원 (미취업자 증빙서류 제출시 수강료 50% 할인 - 첨부파일 안내 참고)

6. 수료기준: 집합교육 출석률 100% + 교육 만족도 설문조사 완료 (필수)

7. 교육대상: 임상시험 모니터요원 신규입문자

 - 모니터링 수행 경험이 없는 자 중 모니터요원에 관심이 있는 자

 - 임상시험 관련 교육(종사자 교육, GCP 등)을 이수한 자

8. 문의사항: edu9@konect.or.kr 

    본 교육은 임상시험종사자교육으로 인정되지 않습니다.

 

 ◎ ​커리큘럼

   

일자

교육 과정

세부 교육 내용

1일차

임상시험계획서 및 동의서의 이해

 - 임상시험계획서 관련 규정 및 기준
 - 임상시험계획서의 구성
 - 임상시험계획서 작성 방법

임상시험 자료처리(DM) 및 통계분석의 이해

 - 임상시험 자료처리(Data Management) 과정
 - 임상시험 통계분석의 기본 개념
 - DMP 및 SAP의 구성

임상시험 진행 과정의 이해

 - 임상시험 진행 절차 
 - 각 절차별 수행 내용 

모니터링 절차의 이해

 - 임상시험 규정에서의 모니터링
 - 모니터링 절차 및 관련 문서 

2일차

임상시험계획서 및 동의서 교육

 - (당뇨/고지혈 복합제) 임상시험계획서 내용 교육
 - 시험대상자 동의서 내용 교육

EDC(e-CRF) 교육

 - 베네스다소프트 소개
 - 당뇨/고지혈 복합제 증례기록서(e-CRF) 사용자 교육

EMR 교육

 - EMR system 소개
 - 당뇨/고지혈 복합제 복용 환자 EMR 사용자 교육

모니터링 환경 설명

 - 모니터링 계획(Monitoring Plan) 설명
 - 모니터링 실습 환경 설명
 - 모니터링 준비 및 관련 문서 설명 (Confirmation Letter, SDV 문서 준비 등)

3일차

모니터링 실습
(SDV/SAE report)

 - 대상자별 EMR review
 - EMR과 e-CRF data 비교 
 - SAE report 작성

모니터링 실습
(SDV/SAE report)

- SAE report 작성 내용 검토

SDV Wrap-up & Follow-up

 - 대상자별 SDV issue 확인
 - SAE report 검토 및 보고 과정
 - 모니터링 보고서 작성 예시 

과정 정리

 - 모니터링 실습 과정 정리

 

◎ ​제출 첨부서류
미취업자인 경우 [고용보험 미가입 서류]
◎ ​수료/과락 기준
평가기준집합 출석율온라인 진도율시험과제토론기타
배점비율100.00%-----
과락기준80%-----

 

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